La miopía pediátrica dejó de ser un simple defecto refractivo. La Organización Mundial de la Salud estima que para 2050, la mitad de la población mundial será miope, con un aumento alarmante de miopía patológica y sus complicaciones: desprendimiento de retina, maculopatía miópica, glaucoma y cataratas precoces. En Chile, la prevalencia en escolares supera el 20% y sigue en aumento, agravada por el incremento del tiempo en pantallas tras la pandemia.
¿Por qué la atropina?
La atropina es un antagonista muscarínico utilizado en oftalmología desde hace más de un siglo. En su concentración habitual (1%), se usa para dilatar la pupila en exámenes diagnósticos. Pero a concentraciones 100 veces menores — entre 0,01% y 0,05% — ha demostrado ser la intervención farmacológica más eficaz para ralentizar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
El mecanismo exacto aún se investiga, pero la evidencia sugiere que la atropina actúa sobre receptores muscarínicos en la esclera, modulando el crecimiento axial del globo ocular. A diferencia de la concentración diagnóstica al 1%, las dosis ultra-bajas producen mínima midriasis y prácticamente ninguna pérdida de acomodación, lo que permite su uso diario a largo plazo sin afectar la vida escolar del niño.
La evidencia: estudios ATOM, LAMP y CHAMP
Los estudios ATOM-1 y ATOM-2 (Singapur) fueron los primeros en demostrar que la atropina al 0,01% reduce la progresión de la miopía con mínimos efectos secundarios. Los estudios LAMP-1 y LAMP-2 (Hong Kong) refinaron la evidencia y mostraron que la concentración de 0,05% ofrece una reducción de la progresión del 67% frente al placebo, con un perfil de seguridad excelente. El estudio CHAMP, un ensayo multicéntrico de fase III, confirmó estos hallazgos a gran escala.
La conclusión de la comunidad oftalmológica internacional es clara: la atropina en baja dosis es hoy la primera línea farmacológica para el control de la miopía, especialmente en niños con progresión rápida (más de 0,50 dioptrías por año).
¿Por qué no existe un colirio comercial?
A pesar de la evidencia acumulada, la realidad regulatoria va más lenta que la ciencia. En Estados Unidos, la FDA aceptó en marzo de 2025 la solicitud de Sydnexis para SYD-101 (atropina 0,01%), con resolución prevista para octubre de 2025. En la Unión Europea, Ryjunea (atropina 0,01%) fue aprobada en junio de 2025. Pero en Chile y en la mayor parte de Latinoamérica, no existe ni se espera en el corto plazo una formulación comercial aprobada.
Esto significa que la única vía para que un oftalmólogo prescriba atropina en baja dosis a sus pacientes pediátricos es a través de una formulación magistral. Y es una vía completamente legítima: la prescripción magistral está reconocida por la legislación sanitaria chilena y permite al médico acceder a concentraciones que la industria aún no ofrece.
Consideraciones técnicas para la formulación
Una formulación magistral de atropina en baja dosis debe cumplir criterios estrictos:
- Concentraciones disponibles: 0,01%, 0,025% y 0,05%, según la indicación del oftalmólogo.
- Vehículo: solución salina estéril o lágrimas artificiales, con pH ajustado entre 5,5 y 6,5.
- Preparación: a partir de sulfato de atropina en polvo farmacéutico o por dilución controlada de la solución comercial al 1%.
- Estabilidad: 30 días en refrigeración (2-8 °C). La degradación a temperatura ambiente es significativa tras un mes.
- Envase: frasco cuentagotas estéril de 5-10 mL con protección UV.
- Posología habitual: 1 gota en cada ojo al acostarse, diariamente, durante un mínimo de 2 años.
¿Qué oftalmólogo debería considerar esta formulación?
Todo especialista que atienda población pediátrica con miopía progresiva. La indicación es especialmente clara en niños de 6 a 16 años con progresión documentada de al menos 0,50 dioptrías anuales, historia familiar de miopía alta, o inicio temprano de la miopía. Las guías del International Myopia Institute recomiendan la intervención temprana para reducir el riesgo de miopía patológica en la adultez.
Farmacia Reccius elabora formulaciones magistrales de atropina en baja concentración bajo estándares de esterilidad y control de calidad. Si necesita prescribir esta formulación para sus pacientes, nuestro equipo de químicos farmacéuticos puede asesorarlo en la concentración más adecuada según el perfil clínico del paciente.
Referencias
- Yam, J. C., et al. (2019). Low-concentration atropine for myopia progression (LAMP) study: A randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% atropine eye drops in myopia control. Ophthalmology, 126(1), 113–124.
- Chia, A., et al. (2012). Atropine for the treatment of childhood myopia (ATOM 2): Safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses. Ophthalmology, 119(2), 347–354.
- International Journal of Pharmaceutical Compounding. (2022). Compounding of low-concentration atropine for myopia control. PubMed: 36083169.
- Eyes on Eyecare. (2025). FDA accepts NDA for Sydnexis's low-dose atropine for pediatric myopia.
- Myopia Profile. (2024). Compounded atropine for myopia control: Prescribing guide.
- Review of Optometry. (2024). The lowdown on low-dose atropine.
Farmacia Reccius
Medicina Especializada desde 1894
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